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Was macht Epimune genau?

Technologiebeschreibung und Anwendungsbeispiele

Epimune entwickelt, produziert und vertreibt diagnostische Tests zur verbesserten Früherkennung und Überwachung von PatientInnen mit Erkrankungen des Immunsystems. Ein gesundes Immunsystem ist essentiell und verteidigt unseren Körper gegen Eindringlinge wie Viren und Bakterien, Parasiten und Pilze. Außerdem bekämpft es krankhafte Veränderungen im eigenen Körper.

Das Unternehmen ist dabei, das erste Produkt, i.Mune TBNK, in den Markt einzuführen. Dieser Test hilft bei der Versorgung von Kindern und Erwachsenen mit Verdacht auf eine angeborene oder erworbene Immunschwäche. Darauf aufbauend wird ein zweites Produkt entwickelt, den i.Mune NEO Test, der Gegenstand dieser Kampagne ist. Mit dem i.Mune NEO Test werden die Früherkennung angeborener Immundefekte bei Neugeborenen revolutioniert werden.

Die frühzeitige Diagnose angeborener Immundefekte ist ein dringendes Problem. Man geht davon aus, dass bis zu 1 % der Weltbevölkerung an solch einer Erkrankung leidet, und derzeit 70-90 % dieser Erkrankungen nicht oder zu spät erkannt werden (Contino-Neto & Espinosa-Rosales, 2018). Da eigentlich effektive Therapien zur Verfügung stehen und durch eine fehlende Diagnose hohe individuelle und gesellschaftliche Belastungen entstehen, hat die WHO im letzten Jahr Tests für angeborene Immundefekte in ihre Liste essentieller Diagnostika aufgenommen.

Immundefekte können je nach Schweregrad kurz nach der Geburt oder erst Jahre später manifest werden. In vielen Fällen zeigen sie unspezifische Symptome und sind schwer zu diagnostizieren. Deshalb hat sich Epimune auf die verbesserte Früherkennung und nachfolgende Überwachung von PatientInnen mit angeborenen Immundefekten spezialisiert.

Die diagnostischen Tests basieren auf dem quantitativen Nachweis unterschiedlicher Immunzellen aus einem Tropfen Blut, der entweder frisch, oder auf einem Stück Filterpapier getrocknet, in jedem Labor mit molekular-diagnostischer Ausstattung durchgeführt werden kann. Dies prädestiniert die Tests für Anwendungen, für die sonst keine ausreichende Menge frischen Blutes für Routine-Laboruntersuchungen zur Verfügung steht. Dazu gehört u.a. das Neugeborenen-Screening.

Neugeborene werden in vielen Ländern der Welt routinemäßig auf verschiedene Hormon- und Stoffwechselerkrankungen getestet („Screening“). Dazu werden wenige Tropfen Blut an der Ferse des Babys entnommen, auf eine Filterpapierkarte getropft und im Labor analysiert. Seit wenigen Jahren (in Deutschland seit August 2019) wird auch auf die sog. schwere kombinierte Immundefizienz (SCID) getestet (GBA, 2018). Der dafür verwendete Test beruht auf dem Nachweis sog. T-Zellen (T-Lymphozyten), die bei SCID fehlen bzw. stark reduziert sind wodurch das Kind keine funktionierende Immunabwehr entwickelt.

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Mit dem i.Mune NEO Test entwickelt Epimune die nächste Generation des Neugeborenen-Screenings auf angeborene Immundefekte. Neben den T- Zellen können weitere wichtige Immunzellen gemessen werden, die alle mit angeborenen Immundefekten in Zusammenhang gebracht werden – B-Zellen, Natürliche Killer (NK) Zellen und regulatorische T-Zellen.

Dadurch können angeborene Immundefekte in der Früherkennung erheblich verbessert und betroffenen Neugeborenen eine frühzeitige, oft lebensrettende Therapie ermöglicht werden.

Kundennutzen

Der i.Mune NEO Test von Epimune dient der Diagnose von Erkrankungen des Immunsystems bei Neugeborenen. Neben den Neugeborenen profitieren auch der behandelnde Arzt, das durchführende Labor und das Gesundheitssystem als Ganzes von diesen Produkten.

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  • innovative Tests, die Störungen des Immunsystems frühzeitig nachweisen und damit Patienten schnell einer zielgerichteten Therapie zuführen, 
  • eine ausgereifte und patentierte Technologie, die über 10 Jahre entwickelt und deren Wert in vielen Forschungsstudien gezeigt wurde,
  • ein neues Neugeborenen-Screening mit einem Marktpotenzial größer 75 Millionen Euro, 
  • eine gut gefüllte Produkt-Pipeline, die das Wachstum in weitere, attraktive Anwendungsbereiche mit hohem klinischen Bedarf ermöglicht, 
  • einen schnell wachsenden Markt im Bereich patientennahe Gesundheitsversorgung.

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Geschäftsmodell und Status Quo

Epimune entwickelt und produziert in vitro diagnostische (IVD) Testkits und verkauft diese weltweit unter dem i.Mune Markennamen an immunologische Zentren und Labore (business-to-business (B2B) Modell). Das erste Produkt, i.Mune TBNK, wird derzeit in den Markt eingeführt.

Der i.Mune TBNK Test wird bei PatientInnen eingesetzt, deren Blutbild auffällig hohe oder niedrige Lymphozytenzahlen (T-Zellen, B-Zellen, Natürliche Killer Zellen) aufweist – z.B. durch genetische Defekte des Immunsystems, Infektion mit HIV, Autoimmunität, Allergien oder Krebs.

Der i.Mune TBNK Test ermöglicht die Bestimmung der unterschiedlichen Lymphozyten Subtypen anhand eines Tropfen Blutes, der aus der Fingerbeere entnommen, auf Filterpapier getrocknet, und als Trockenblutprobe z.B. von Zuhause per Post an ein Labor geschickt werden kann. Damit wird den Betroffenen ermöglicht, ihren Immunstatus einfach und bequem von Zuhause aus bestimmen zu lassen. Das spart Zeit und Geld, schont wertvolle Ressourcen in überlasteten Arztpraxen und eröffnet völlig neuartige Möglichkeiten zur Früherkennung und Überwachung von PatientInnen mit Erkrankungen des Immunsystems.

Für die Vermarktung, v.a. auch in strukturschwächeren Regionen mit begrenzter medizinischer Versorgung, arbeitet Epimune mit international agierenden Vertriebspartnern zusammen.

Die Entwicklung des zweiten Produktes, i.Mune NEO, hat bereits begonnen und die Markteinführung wird im Jahr 2021 geplant. Epimune konnte zeigen, dass ein Prototyp des i.Mune NEO Tests an SCID (schwere kombinierte Immunschwäche) oder XLA (Agammaglobulinämie) erkrankte Neugeborene besser detektiert (23 von 24 detektiert) als das derzeit verwendete Testsystem für das Neugeborenen-Screening (22 von 24 detektiert) (Baron, 2018).

Basierend auf diesen Vorarbeiten werden derzeit mehrere Studien mit akademischen Partnern durchgeführt, um weitere klinische Daten zu generieren (s. auch Partner und Netzwerk). Letztlich muss Epimune die Leistungsfähigkeit des finalen i.Mune NEO Tests für das Neugeborenen-Screening in einer größeren klinischen Studie mit mehreren Tausend Neugeborenen belegen.

Epimune verkauft die Testkits direkt an akkreditierte Screening-Labore, die das Neugeborenen-Screening unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Richtlinien in ihren Ländern durchführen. So gibt es z.B. in Deutschland 13 akkreditierte Screening-Labore – in der Schweiz und Österreich jeweils 1 und in den USA über 70. Aufgrund der überschaubaren Anzahl an Laboren, die für das SCID-Screening zugelassen sind, wird Epimune die europäischen Kunden direkt bedienen. Dies hat den Vorteil kurzer Vertriebswege und ermöglicht den direkten Austausch mit den Anwendern. Laborkunden in Ost- und Südosteuropa und Kunden außerhalb Europas werden über das eigene Distributorennetzwerk angesprochen, das bereits im Zuge der Vermarktung des i.Mune TBNK Tests aufgebaut wird.

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Grafik: Epimune / Seedmatch

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